Cyberatak na EMA! Ujawniono problemy z jakością masowo produkowanych preparatów mRNA Pfizera (uaktualnienie 2.09.2022)
Europejską Agencję Medyczną potwierdziła wyciek partii dokumentów dotyczących produktu mRNA Pfizera, które ujawniły zaniżenie wymogów jakości dla masowo produkowanych szczepionek na COVID.
EMA potwierdziła spowodowany cyberatakiem wyciek informacji dot. standaryzacji aktywnych składników szczepionek mRNA Pfizera BNT162 zawartych w e-mailach EMA z MHRA, FDA, Health Canada i Pfizerem. Analizę tych dokumentów przedstawił the British Medical Journal. https://www.bmj.com/content/372/bmj.n627
Zbyt niska standaryzacja masowo produkowanych szczepionek może wyjaśniać, dlaczego wielka liczba skutków ubocznych związana jest tylko z pewnymi seriami szczepionek na COVID. Z ujawnionych dokumentów dowiadujemy się bowiem, że
Wbrew dotychczasowej praktyce, EMA zgodziła się na nadzwyczaj dużą różnorodność w ilości stabilnego (niepodzielonego na fragmenty) zmodyfikowanego mRNA).
Nie ustalono norm dla dopuszczalnego zanieczyszczenia gotowego produktu (Zanieczyszczenia takie stanowiły, fragmenty mRNA, nieprzetłumaczone DNA i inne nieznane łańcuchy kwasów nukleinowych)
Oprócz niestandardowo dużego rozrzutu dopuszczalnej charakterystyki zawartości każdej fiolki dodatkowo przed podaniem zawartość każdej z nich jest ona dzielona na 10 dawek przez niewyspecjalizowany w takiej czynności personel.
W rezultacie rozrzut w składzie produktu pomiędzy podawanymi dawkami znacząco przekracza standardy stosowane przy innych szczepionkach, np. na grypę. Różnice te spowodowane były przede wszystkim zmianą technologii użytej przy przejściu do masowej produkcji, po której to zmianie nie było dodatkowej ewaluacji jakości i bezpieczeństwa tego produktu.
EMA jednoznacznie zwracała uwagę na nieakceptowalność obserwowanych różnic pomiędzy produkowanymi fiolkami i stanowczo domagała się ich usunięcia. Ostatecznie jednak rozwiązano tę kwestię poprzez poluzowanie wymaganych standardów, a nie poprzez zwiększenie jednorodności produkowanych preparatów. W efekcie różne serie szczepionek można uznać de facto za różne produkty.
Wykres poniżej pokazuje liczbę skutków ubocznych danej szczepionki w zależności od partii produktu dla produktu mRNA Pfizera (kolor niebieski) i szczepionek na grypę (kolor żółty). W przypadku Pfizera poszczególne serie są ułożone na osi poziomej w kolejności malejących skutków ubocznych. Ze względu na różną wielkość serii częstość skutków ubocznych jest znormalizowana do 1000 dawek.
zaadaptowano z
Sasha Lapowa https://www.trialsitenews.com/a/my-affidavit-on-different-formulations-in-pfizer-vaccine-lots-1b9e4ee9
https://www.bmj.com/content/372/bmj.n627 All vials are not the same: Potential role of vaccine quality in vaccine adverse
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8492451/
Uaktualnienie:
What the Leaked EMA Emails & Docs Reveal: Major Concerns with Pfizer C-19 Vaccine Batch Integrity and The Race to Authorise
https://www.trialsitenews.com/a/what-the-leaked-ema-emails-docs-reveal-major-concerns-with-pfizer-c-19-vaccine-batch-integrity-and-the-race-to-authorise-cdda0ba2
https://www.brighteon.com/f038068d-862b-41ae-81fe-96bcd52c4cb7?utm_source=substack&utm_medium=email