Ciężkie powikłania poszczepienne po szczepionkach mRNA
Nowa publikacja medyczna pokazuje, że ciężkie NOP-y w badaniach klinicznych III fazy, dosięgły 1: 1000 szczepionych produktem firmy Pfizer oraz 3 osób na 2 000 szczepionych produktem mRNA Moderny
Dnia 1.06.22 na serwerze SSRN pojawiło się jeszcze niezrecenzowane badanie z USA ustalające liczbę ciężkich niepożądanych reakcji poszczepiennych po szczepionkach mRNA na COVID oraz ich skuteczność “Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials” JVAC-D-22-01206 https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4125239
Ustalenia dotyczące ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych zdefiniowanych przez Koalicję Inowacyjnosci Gotowości Epidemicznej oraz Kolaborację z Brighton i zaakceptowanych przez WHO przed rozpoczęciem szczepień na COVID podczas badania klinicznego III fazy tych produktów vs. ochrona przed hospitalizacją wyglądają następująco:
Pfizer:
ciężkie NOPy: 10.1 na 10 000 vs. ochrona przed hospitalizacją 2.3 na 10 000
Moderna:
ciężkie NOPy: 15.1 na 10 000 vs. ochrona przed hospitalizacją 6.4 na 10 000
Dodatkowo przypomnę, że produkt Moderny na COVID zawiera 3.3 x mRNA w stosunku do produktu Pfizera, a ujawnione dokumenty tej ostatniej firmy wskazują, że eksperymentowała ona również z tą wyższą dawką, ale uznała ją za obarczoną zbyt dużym ryzykiem powikłań poszczepiennych.
Introduction: In 2020, prior to COVID-19 vaccine rollout, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations and Brighton Collaboration created a priority list, endorsed by the World Health Organization, of potential adverse events relevant to COVID-19 vaccines. We leveraged the Brighton Collaboration list to evaluate serious adverse events of special interest observed in phase III randomized trials of mRNA COVID-19 vaccines.
Methods: Secondary analysis of serious adverse events reported in the placebo-controlled, phase III randomized clinical trials of Pfizer and Moderna mRNA COVID-19 vaccines (NCT04368728 and NCT04470427), focusing analysis on potential adverse events of special interest identified by the Brighton Collaboration.
Results: Pfizer and Moderna mRNA COVID-19 vaccines were associated with an increased risk of serious adverse events of special interest, with an absolute risk increase of 10.1 and 15.1 per 10,000 vaccinated over placebo baselines of 17.6 and 42.2 (95% CI -0.4 to 20.6 and -3.6 to 33.8), respectively. Combined, the mRNA vaccines were associated with an absolute risk increase of serious adverse events of special interest of 12.5 per 10,000 (95% CI 2.1 to 22.9). The excess risk of serious adverse events of special interest surpassed the risk reduction for COVID-19 hospitalization relative to the placebo group in both Pfizer and Moderna trials (2.3 and 6.4 per 10,000 participants, respectively).
Discussion: The excess risk of serious adverse events found in our study points to the need for formal harm-benefit analyses, particularly those that are stratified according to risk of serious COVID-19 outcomes such as hospitalization or death.
Note:
Funding Information: This study had no funding support.
Declaration of Interests: JF, JE, MJ, SG, PW, RK: none to declare. PD has received travel funds from the European Respiratory Society (2012) and Uppsala Monitoring Center (2018); grants from the FDA (through University of Maryland M-CERSI; 2020), Laura and John Arnold Foundation (2017-22), American Association of Colleges of Pharmacy (2015), Patient-Centered Outcomes Research Institute (2014-16), Cochrane Methods Innovations Fund (2016-18), and UK National Institute for Health Research (2011-14); was an unpaid IMEDS steering committee member at the Reagan-Udall Foundation for the FDA (2016-2020) and is an editor at The BMJ. The views expressed here are those of the authors and do not necessarily reflect those of their employers.