"Biały Dom pociąga FDA za sznurki w sprawach koronawirusowych"- mówi Dr Offit członek panelu FDA ds. szczepień
Po wcześniejszej rezygnacji dwóch członków panelu ds. COVID w FDA kolejny członek tego ciała, Dr. Offit, publicznie kwestionuje decyzje FDA. Tym razem w sprawie zatwierdzenia boosterów "omikronowych".
“FDA nie ma wiarygodnych danych, że zdrowi ludzie odniosą korzyści z nowej wersji szczepionki na COVID [zawierających dodatkowo mRNA nieobecnej już na świecie pierwszej wersji Omikrona B1]” - mówi dr Offit w 5-minutowym wywiadzie z linku w blogu poniżej. A konkretnie
Testowana dwuwalentna szczepionka na COVID “booster 2022” zawiera mRNA na pierwotny wirus z Wuhan oraz na Omikron B1. Badając owego boostera, Pfizer porównał odpowiedź immunologiczną (przeciwciała na Omikron) po kontakcie z Omikronem B1 grupy pacjentów, którzy jako czwartą dawkę przyjęli pierwotną, szczepionkę z chińskim mRNA, do odpowiedzi immunologicznej grupy, która jako czwartą dawkę przyjęła nową szczepionkę dwuwalentną. Okazało się, że poziom przeciwciał na Omikron w grupie testowanej wynosił 1.75 poziomu przeciwciał grupy kontrolnej.
Ta statystycznie znacząca różnica nie zdaje się jednak czynić różnicy klinicznie. Wynika to z obserwacji, że kiedy porównywano odpowiedź immunologiczną pacjentów po przyjęciu pierwotnej szczepionki Pfizera opartej o mRNA dla chińskiego wariantu koronawirusa z odpowiedzią immunologiczna pacjentów zaszczepionych Moderną również opartą o mRNA chińskiego wariantu koronawirusa, mimo dwukrotnej różnicy w poziomie wytworzonych przeciwciał pomiędzy tymi grupami, nie zaobserwowano różnicy między nimi w zapobieganiu ciężkiego przebiegu COVID.
O skuteczności testowanego boostera nie świadczą również wyniki kolejnego przedstawionego przez Pfizera badania. Ponieważ obecnie wariantu Omikrona B1 już nie ma, Pfizer zbadał dodatkowo odpowiedź immunologiczną pacjentów zaszczepionych jako 4-tą dawką testowaną szczepionką biwalentną (opartą o mRNA wariantu chińskiego i B1) po kontakcie z wirusem B4 i B5. Świetnie, ale … tym razem Pfizer nie stworzył grupy kontrolnej, tj. grupy szczepionej 4- krotnie tą samą oryginalną szczepionką z mRNA na chińskiego wirusa. Zatem nie porównano skuteczności testowanego boostera ze skutecznością starej szczepionki w kontakcie z B4 i B5. Otrzymane wyniki nie świadczą więc o przewadze nowego boostera.
Przeciwnie, o braku sensu wprowadzenia proponowanego boostera świadczą natomiast wyniki badania na zwierzętach opublikowane ostatnio w czasopiśmie Cell. W badaniu tym oceniono odpowiedź immunologiczną na Omikron B4 iB5 dwóch grup zwierząt: pierwszej, złożonej ze zwierząt zaszczepionych 3 razy szczepionką oryginalną i drugiej, złożonej ze zwierząt zaszczepionych 2 razy szczepionką oryginalną, a trzeci raz omawianą szczepionką biwalentną. Po zakżeniu zwierząt Omikromnem B4/5 nie zaobserwowano żadnej różnicy w poziomie przeciwciał na Omikron B4/5 pomiędzy tymi grupami. Zatem dane na modelach zwierzęcych również nie wskazują na prawdopodobieństwo potencjalnej skuteczności szczepionki biwalentnej u ludzi.
Podczas gdy zwykle panel doradczy FDA ds. szczepień dostaje dane producenta (zwykle 80-100 stron), oraz niewiążąco opinię FDA, tym razem zamiast bezpośrednich danych, ów panel doradczy dostał półstronicowe oświadczenia prasowe Pfizera i Modern, zwyczajową opinię FDA, oraz, niestandardowo, opinię WHO. Dodatkowo już nazajutrz pojawiło się oświadczenie prasowe, że rząd USA zdecydował zamówić 105 milionów dawek nowych szczepionek na Covid od firmy Pfizer i 300 miliony dawek od firmy Moderna.
więcej w:
Autor wskazanego bloga Vinay Prasad jest hematologiem onkologiem oraz epidemiologiem z Uniwersytetu Stanforda. Na swoim blogu oraz na YouTube ocenia nie tylko protokoły walki z COVID, ale przede wszystkim leki i protokoły onkologiczne. Przejmujące wypowiedzi i analizy badań klinicznych nowych specyfików warte posłuchania. W jednym zdaniu: w onkologii już od lat dzieje się to samo z zatwierdzaniem nowych leków, co ze szczepionkami i promowanymi lekami na COVID.
Obecna wersja jest poprawką wersji, która wyslała się “sama” przed jej ukończeniem, za co przepraszam.